Control de Calidad de Lunes a Viernes Full Time en Miami FL

El Instituto Interdisciplinario de Células Madre (ISCI) de la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami está buscando activamente un Gerente de Garantía de Calidad dedicado para supervisar el control de calidad y la garantía de todos los ensayos clínicos dentro de la División de Ensayos Clínicos y las operaciones de cGMP. Este puesto de tiempo completo, que depende del Director Ejecutivo del Programa de fabricación de terapia celular de investigación clínica (CRCMP), es fundamental para respaldar la visión, la misión, las metas y los objetivos de la Facultad de Medicina al garantizar que los ensayos clínicos se realicen de conformidad con los estándares regulatorios pertinentes. y que el sistema de gestión de calidad del CRCMP cumpla con todos los requisitos de cGMP para la fabricación de células para aplicaciones clínicas.

FUNCIONES DE TRABAJO

• Cumple con las regulaciones federales, estatales y locales, y con los requisitos de agencias externas, y realiza consultas de laboratorios y protocolos de investigación.
• Elabora informes de investigaciones y consultas para uso interno o externo.
• Colabora en la preparación y presentación de programas educativos.
• Lleva a cabo la preparación de equipos de investigación para auditorías de la FDA u otras agencias reguladoras.
• Ayuda a los equipos de investigación con las respuestas escritas requeridas a las observaciones resultantes de las auditorías realizadas por las agencias reguladoras.
• Revisa los informes de auditoría y los planes de los auditores de control de calidad.
• Supervisa la nueva legislación o los cambios en las regulaciones que podrían afectar el cumplimiento de la Universidad en la realización de investigaciones y recomienda cambios en las políticas y procedimientos administrativos.
• Crea, revisa y mantiene políticas internas y procedimientos operativos estándar, así como políticas a nivel de toda la Universidad destinadas a ayudar a los investigadores de la Universidad a mantener el cumplimiento de los estándares y pautas de investigación.
• Ayuda con la preparación de informes anuales, resumiendo los esfuerzos realizados y los cambios que se implementarán tanto a nivel universitario como departamental.
• Mantiene bases de datos relacionadas con el control de calidad y archivos de auditoría electrónicos y en papel.
• Establece y evalúa continuamente la efectividad de los controles internos dentro de la unidad y el cumplimiento de las políticas y procedimientos de la Universidad. Garantiza que los empleados estén capacitados sobre los controles dentro de la función y sobre las políticas y procedimientos de la Universidad.

Conocimientos, habilidades y habilidades:

• Capacidad para mantener relaciones interpersonales efectivas.
• Capacidad para comunicarse eficazmente tanto en forma oral como escrita.
• Habilidad para recopilar, organizar y analizar datos.
• Capacidad para reconocer, analizar y resolver una variedad de problemas.
• Capacidad para ejercer un buen juicio al tomar decisiones críticas.

Funciones específicas del departamento

• Responsable de establecer e implementar sistemas sólidos de control de calidad, gestionar la revisión eficiente de las investigaciones presentadas y garantizar la coherencia con los requisitos reglamentarios.
• Incluye el procesamiento, seguimiento y presentación precisos y oportunos de presentaciones ante agencias reguladoras como FDA, FACT y AABB.
• Mantener registros meticulosos de las acciones del IRB, documentar las comunicaciones con investigadores, entidades reguladoras y otras partes interesadas involucradas en la realización de la investigación.
• Responsable de mantener las acreditaciones de las instalaciones y gestionar el proceso de renovación.
• Responsable de trabajar en las secciones CMC del IND, asegurando la documentación integral y el cumplimiento de todas las pautas regulatorias.
• Supervisa el control de calidad, la evaluación y el cumplimiento de los ensayos clínicos, garantizando que todas las actividades cumplan con las regulaciones GCP, ICH y FDA.
• Determina que los Procedimientos Operativos Estándar (POE) se definen y siguen con precisión; que debe revisarse anualmente para garantizar la precisión y adecuación de las prácticas reales
• Responsable de garantizar el cumplimiento de todas las regulaciones federales, estatales y locales aplicables que dictan Buenas Prácticas de Documentación.
• Realiza auditorías internas integrales de todo el sistema de calidad y proporciona recomendaciones correctivas/preventivas adecuadas.
• Responsable de la revisión e implementación de CAPA.
• Gestiona los informes de eventos adversos y documenta las acciones correctivas según corresponda.
• Se prepara y respalda el seguimiento y las auditorías externas de los ensayos clínicos, garantizando la coherencia de los ensayos con las propuestas aprobadas por el IRB y el cumplimiento de las leyes y regulaciones pertinentes.
• Resume e informa cualquier hallazgo o desviación a la alta dirección.
• Lidera el desarrollo y la implementación de estrategias de cumplimiento normativo dentro de las operaciones cGMP de ISCI, incluido el monitoreo y la auditoría de los procesos de fabricación clínica.
• Genera, envía y gestiona presentaciones de nuevos medicamentos en investigación (IND) e informes de efectos adversos graves (SAE), respondiendo a consultas de agencias reguladoras y manteniendo archivos de correspondencia.
• Interactúa con las agencias reguladoras, sirviendo como enlace para garantizar que todas las actividades de fabricación cumplan con las regulaciones vigentes.
• Organiza y dirige programas de capacitación para empleados de ISCI sobre los requisitos reglamentarios que rigen las prácticas clínicas y de fabricación, incluido el cumplimiento de HIPAA.
• Diseña y supervisa programas de monitoreo que garantizan la seguridad de sujetos humanos y animales involucrados en ensayos clínicos y procesos de fabricación.
• Revisar y adaptar periódicamente los procesos para incorporar nuevos cambios regulatorios y de calidad en las tendencias de la industria.
• Desarrolla y gestiona sistemas para respaldar las actividades de auditoría, incluida la organización de paneles de expertos para revisiones y análisis de riesgos.
• Realiza otras tareas relacionadas según sea necesario, asegurando que todas las responsabilidades se ejecuten de acuerdo con los estándares y objetivos de la institución.

UHealth-University of Miami Health System, el único sistema de salud universitario del sur de Florida, brinda atención al paciente de vanguardia impulsada por la investigación innovadora y la educación médica de la Facultad de Medicina Miller. Como centro médico académico, estamos orgullosos de servir al sur de Florida, América Latina y el Caribe. Nuestros médicos representan más de 100 especialidades y subespecialidades, y tienen más de un millón de consultas con pacientes cada año. Nuestra tradición de excelencia se ha ganado el reconocimiento mundial por nuestra destacada enseñanza, investigación y atención al paciente. Somos el desafío que estabas buscando.